На международной конференции EULAR компания Biocad представила результаты клинического исследования III фазы отечественного препарата нетакимаб. Исследование проводилось на территории России и Белоруссии с целью подтверждения терапевтической эффективности, оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности нетакимаба у больных активным анкилозирующим спондилитом (АС).
В исследовании приняли участие 228 взрослых пациентов с установленным диагнозом «анкилозирующий спондилит», активность заболевания сохранялась, несмотря на предшествовавшую терапию противовоспалительными препаратами в стабильной дозе.
На EULAR были представлены результаты первых 16 недель исследования, которые подтверждают высокую эффективность нетакимаба у больных АС (доля пациентов, достигших положительного ответа на 16-й неделе (ASAS40), составила 40,53% при использовании нетакимаба и 2,63% при использовании плацебо). Превосходство над плацебо доказано в том числе данными МРТ.
Выявлено влияние препарата на блокирование костного воспаления, а также эффективность лекарственного средства в предотвращении структурного прогрессирования болезни, являющегося одной из причин инвалидизации при АС. Незначительное число нежелательных явлений, которое регистрировалось при использовании нетакимаба, свидетельствует о благоприятном профиле его безопасности, не отличающемся от других представителей класса ингибиторов ИЛ-17.
Представленное в Мадриде клиническое исследование является регистрационным, его данные послужат основой для регистрации препарата в РФ. Уже в этом году клиническое исследование препарата будет продолжено в странах Европейского союза и в Китае для регистрации нетакимаба по показанию «аксиальный спондилоартрит». Регистрация в России по показанию «анкилозирующий спондилит» ожидается уже осенью этого года. По показанию «псориаз» нетакимаб был зарегистрирован 4 апреля 2019 года.
Источник: remedium.ru
